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從復(fù)雜的面部整形手術(shù)到骨科和創(chuàng)傷外科手術(shù)，例如顱骨的修復(fù)、下顎骨的整形，植入物的幾何形狀通常非常復(fù)雜。在患者安全和滿意度、醫(yī)院效率和經(jīng)濟效益方面，3D打印的植入物可以提供更好、更可預(yù)測的結(jié)果，比如提高手術(shù)成功率，降低需二次手術(shù)的可能性。

脊柱植入物被用來恢復(fù)患者的椎間高度。這類醫(yī)療器械通過輕量化的晶格結(jié)構(gòu)設(shè)計來模仿骨骼機械特性，這里特指部件的彈性模量。傳統(tǒng)的制造技術(shù)無法生產(chǎn)出具有晶格結(jié)構(gòu)的脊柱植入物，而晶格結(jié)構(gòu)具有較高的表面積，可促進成骨細胞向植入物遷移，并能優(yōu)化多孔體的機械性能，以滿足所需的加載條件。

3D打印顱骨、下頜骨、肩胛骨、胸骨、脊柱、髖骨、膝關(guān)節(jié)、截骨。圖源：[3]

圖源：雷尼紹

通過結(jié)合X射線掃描、CT、核磁共振成像或超聲波掃描等技術(shù)獲得生物結(jié)構(gòu)的醫(yī)學(xué)影像，3D打印技術(shù)可為每一位病例制造專用的植入物，其解剖結(jié)構(gòu)幾乎與受傷組織相同。

針對3D打印植入物的常見后處理工藝有除粉，應(yīng)力消除熱處理，去支撐，噴砂，磨料流拋光以及用來去除經(jīng)噴砂和磨流拋光后留在表面的碎片以及因部分熔化而粘結(jié)在表面的粉末顆粒的電解拋光[4]。在拋光過程中，通常會使用一些強腐蝕性的溶劑，比如用于外科植入式不銹鋼裝置的磷酸和硫酸混合液（ASTM A380）。最后，用去離子水清洗部件，干燥。

在某些應(yīng)用中，表面改性的技術(shù)比如微弧氧化和表面涂層也被運用到3D打印的支架上。熱處理可以改善部件的表面粗糙度，有助于礦物質(zhì)的富集，細胞的附著和生長。

盡管已經(jīng)有許多臨床試驗使用定制化植入物，然而，由于缺乏相關(guān)法規(guī)或法律的指導(dǎo)，3D打印在醫(yī)療植入物領(lǐng)域的發(fā)展可能會受到阻礙。

首先，醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要滿足質(zhì)量管理體系的認證要求，比如針對定制化植入物的國際標(biāo)準ISO13485。在銷售或分銷前，制造商必須向目標(biāo)市場所在的國家或地區(qū)注冊意向銷售的醫(yī)療器械，如中國的NMPA，歐盟的MDR以及美國的FDA。這些機構(gòu)為制造商提供建議，其中包括3D打印醫(yī)療設(shè)備開發(fā)過程中的設(shè)備設(shè)計、制造和測試注意事項等。為了確保產(chǎn)品的性能，制造或者服務(wù)的可重復(fù)性以及可追溯性，地區(qū)機構(gòu)會對制造商內(nèi)部建立的質(zhì)量管理體系進行審核。

因為3D打印的整個工作流程始于從醫(yī)學(xué)影像到數(shù)字模型和加工文件的建立，瑪瑞斯率先對其設(shè)計軟件產(chǎn)品和切片等流程進行了認證，確保加工文件和實際生物結(jié)構(gòu)相一致。為了確保.stl文件和構(gòu)建文件中部件幾何尺寸的精度（具體工作流程如下圖所示），瑪瑞斯建立了可靠的數(shù)據(jù)庫。

此外，瑪瑞斯的團隊會定期通過文獻調(diào)研來了解用戶如何運用軟件開展不同的研究，并從中來找到軟件中影響切片準確性的弱點?，斎鹚乖谌驌碛袕V大的客戶群體，可以更有效地對軟件實現(xiàn)迭代升級，提高其穩(wěn)定性。

切片軟件的驗證流程以及醫(yī)學(xué)影像（左），數(shù)字模型（中）和兩者尺寸差（右）的對比，圖源：瑪瑞斯